页数：70页文件大小：3.45 MB来源： 中药制剂检验技术ppt课件
本课件讲解中药制剂含量测定的方法体系，涵盖浸出物与挥发油测定、可见-紫外分光光度法、薄层扫描外标法，以及高效液相色谱与气相色谱含量测定，并配以九分散、牛黄解毒片等应用实例。
第五章中药制剂的含量测定（Content Determination）概述一、含量测定的定义和意义
二、含量测定方法中药制剂含量测定的方法包括化学分析法和仪器分析法两大类。
| 方法 | 总数 | 修订 | 新增 | 删除 |
|---|---|---|---|---|
| HPLC | 339 | 30 | 282 | 0 |
| TLC | 32 | 3 | 12 | 12 |
| GC | 23 | 3 | 19 | 0 |
| 分光光度法 | 18 | 0 | 3 | 9 |
| 滴定法 | 13 | 0 | 3 | 0 |
| 重量法 | 5 | 0 | 1 | 1 |
| 氮测定法 | 5 | 1 | 1 | 0 |
说明：原文为连续数字串，按“方法／总数／修订／新增／删除”五列还原；各方法修订、新增、删除数之和与总数不一致，疑为原课件排版脱漏，建议对照原表核对后再引用。
第一节浸出物测定法（Determination of Extractive）一、定义浸出物测定法系根据制剂中化学成分的溶解性，
二、意义这是一种较为粗略的定量分析方法。但对于有效成
| 类别 | 品名 | 溶剂 | 方法 | 限度（%） |
|---|---|---|---|---|
| 醇溶性浸出物测定 | 七厘散 | 乙醇 | 热浸法 | ≥60.0 |
| 醇溶性浸出物测定 | 刺五加浸膏 | 甲醇 | 热浸法 | ≥60.0 |
| 醇溶性浸出物测定 | 刺五加片 | 甲醇 | 热浸法 | ≥80mg/片 |
| 醇溶性浸出物测定 | 儿康宁糖浆 | 正丁醇 | — | ≥3.0 |
| 醇溶性浸出物测定 | 独一味胶囊 | 正丁醇 | — | ≥8.0 |
| 醇溶性浸出物测定 | 鼻窦炎口服液 | 正丁醇 | — | ≥1.2 |
| 挥发性醚浸出物测定 | 午时茶颗粒 | 乙醚 | — | ≥0.35 |
| 挥发性醚浸出物测定 | 沉香化气丸 | 乙醚 | — | ≥0.40 |
| 挥发性醚浸出物测定 | — | 乙醚 | — | ≥0.10 |
| 挥发性醚浸出物测定 | 九味羌活丸 | 乙醚 | — | ≥0.30 |
| 挥发性醚浸出物测定 | 龟龄集 | 乙醚 | — | ≥0.25 |
| 水浸出物测定 | 暑症片 | 水 | 冷浸法 | ≥25.0 |
说明：原文为连续文本，按“类别／品名／溶剂／方法／限度”五列还原；其中限度≥0.10一行原文本缺失品名，以“—”占位；乙酸乙酯浸出物测定一项原文本未列出品种数据。
三、水溶性浸出物测定法本法系以水为溶剂，对制剂中水溶性成分进行提取，
含量（W/W%）=×100%mi为水溶性浸出物重量（g）ms为干燥供试品的重量（g）=供试品重量×（1﹣含水量
四、醇溶性浸出物测定法本法系以甲醇、乙醇或正丁醇为溶剂，
五、挥发性醚浸出物测定法本法以乙醚为溶剂，
2.实例九味羌活丸的挥发性醚浸出物测定本品由羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、
第二节挥发油测定法（Determination of Volatile Oil）一、意义某些药品中的主要有效成分为挥发油，故《
挥发油测定装置：本页以图片为主，源文件提取到的文字为「三、挥发油测定装置（图）」，建议对照原课件图片补充图示说明。
2.乙法本法适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。取水约300ml
五、含量计算含量（V/W％）=×100%含量（V/W％）=×100%含量（V/W％）=×100%
第三节可见-紫外分光光度法（Ultraviolet and Visible Spectrophotometry）一、定义
二、特点本法操作简便，灵敏度高，常用于中成药含测。
第四节薄层扫描法（Thin Layer Chromatography Scan TLCS）一、定义薄层扫描法（TLCS
二、特点具有分离分析双重功能。与高效液相色谱法比
三、仪器及其工作原理1.薄层扫描仪中国药典采用双波长
外标一点法的直线方程：C = F A F为斜率外标两点法的直线方程：、F1为斜率F2为截距
②外标两点法：至少8个原点对照品（R）4个分2组大质量的2个：2R1小质量的2个：2R2供试品（S）4个（同一质量）分2组：2S12S2对照品与供试品应交叉点加在同一块薄层板上，目的在于消除各种误差。
测定时应保证供试品原点的量在线性范围内，必要时可适当调整供试品溶液的点样量。外标两点法外标一点法
▲求出供试品中被测成分的含量含量（W/W）=Ms X 稀释倍数取样量含量（W/片）=Ms X 稀释倍数X 平均片重取样量②外标两点法▲求出供试品斑点中被测成分的质量Ms = • C+V1C(V2-V1) (A-A1)(A2-A1)Ms被测成分的质量（mg n=2）A1对照品小点样量吸收度V1对照品小点样量（μl）（荧光强度）积分值（A n=2 ）V2对照品大点样量（μl ）A2对照品大点样（荧光强度）A被测成分吸收度（荧光强度）积分值（A n=2）积分值（A n=2）C对照液的浓度（mg/ml）---__
五、应用实例1.九分散中士的宁的含量测定
对照品溶液的制备取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。
2.枳实导滞丸中橙皮苷的含量测定本品系由枳实、大黄和黄连等八味药材制成的水丸。中国
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.05mg
回答问题：①本法采用的是吸收测定法还是荧光测定法？外标一
(V2-V1) (A-A1)(A2-A1)
第五节高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatograph HPLC）一、定义
四、色谱仪及其工作原理（P图）1.高效液相色谱仪
二、含量测定方法（外标法）内标法外标法药物分析大多采用此法1.系统适应性试验
（1）色谱柱的理论板数（n）考察柱效
（2）分离度（R）考察分离效果在规定的条件下，注入对照液或供试液，记录色谱图，
（3）重复性考察测量的精密度在规定条件下，取一定量的对照液，连续进样3～
2.对照品溶液的制备3.供试品溶液的制备4.测定法
三、应用实例1.牛黄解毒片中黄芩的含量测定
（3）供试品溶液制备取牛黄解毒片20片，剥去糖衣，精密称定（6.254g
【解答】
▲求算药品中黄芩苷的含量黄芩苷（mg/片）=C供×稀释倍数×平均片重取样量=34.3（µg/ml）×10 ×50ml×312.7mg/片1045mg=0.51-3
2.藿香正气水中厚朴酚与和厚朴酚总量的测定
（3）供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5ml，加盐酸2
【解答】
第六节气相色谱法（Gas Chromatography GC）一、定义以气体为流动相（亦称载气）的色谱分析法称气相色谱法（GC
三、分类1.按固定相状态分类：气固GC、气液GC2.按分离原理分类：吸附GC、分配GC3.
气相色谱仪工作原理：本页以图片为主，源文件提取到的文字为「四、仪器及其工作原理工作原理」，建议对照原课件图片补充图示说明。
④柱填料：吸附剂：硅胶、氧化铝等。较少用。
内标法测定时，同一检测器对不同（被测成分和内标物）具
六、应用实例十滴水软胶囊中樟脑含量的测定本品由樟脑、干姜、大黄、小茴香、
2.校正因子测定精密称取樟脑对照品（r）50mg，置10ml量瓶中，精密
解答问题
求算药品中樟脑的含量（mg／粒）含量＝795.6mg6.30mg/ml X 25ml X 425mg/粒＝84
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