05 片剂的制备技术－压片 .2.ppt

第1页：片剂压片封面

片剂的制备技术——压片。

第2页：学习目标

能力目标

能使用设备压制出合格的素片；能进行素片合格品的判断；能找出生产不合格产品时与设备的关系

知识目标

熟悉出现不合格产品时的相关理论知识

第3页：适用的岗位

• 素片的制备、质量检查等岗位
• 包衣片的片芯制备及质量检查岗位

第4页：压片基本操作

• 按岗位操作要求进行生产前的准备
• 填写领料单，领取物料
• 总混
• 压片
• 质量检查
• 包装与贮存

第5页：压片物料应具备的条件

• 良好的流动性
• 良好的可压性
• 良好的润滑性

第6页：片剂辅料的分类

片剂辅料按作用分为填充剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂等。

第7页：崩解剂的定义与加入方法

崩解剂的定义

促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质

加入方法

内加法、外加法、内外加法、特殊的加入法

第8页：常用崩解剂

• 淀粉及其衍生物：干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）
• 低取代羟丙基纤维素（L-HPC），用量2%～5%
• 交联聚维酮（PVPP）
• 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
• 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2
• 表面活性剂

第9页：润滑剂的作用

助流作用

减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力（助流剂）

抗粘作用

防止粘冲，并使片剂表面光滑（抗粘剂）

润滑作用

减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头的摩擦力（润滑剂）

第10页：常用润滑剂的种类

• 疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等
• 水溶性润滑剂：如聚乙二醇等
• 助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等

第11页：总混

• 加入润滑剂、外加崩解剂
• 加入挥发油及挥发性药物
• 主药剂量少或对湿热不稳定的药物采用空白颗粒法

第12页：压片方法

制粒压片法

湿法制粒压片法、干法制粒压片法

直接压片法

粉末直接压片法、结晶压片法

第13页：按主药含量计算片重

计算公式

片重=每片含主药量（标示量）÷颗粒中主药的百分含量（实测值）

例题

某片剂主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药百分含量为50%，平均片重=0.2÷50%=0.4g

第14页：按干颗粒总重计算片重

片重=（干颗粒重量+压片前加入的辅料量）÷预定的应压片总数，适用于成分复杂、没有含量测定方法的中草药片剂。

第15页：单冲压片机

单冲压片机。

第16页：多冲旋转式压片机

型号

16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等

结构

机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置

压片过程

填充→压片→出片

第17页：多次压片机与高速压片机

多次压片机

受压时间长，密度均匀，减少裂片

多层压片机

减少配伍变化，制成缓控释制剂

高速压片机

产量更大，可自动调节片重、厚度，剔除不合格药片

第18页：二次压片示意图

二次压片示意图。

第19页：素片的质量判断项目

• 外观性状
• 硬度和脆碎度
• 重量差异
• 崩解时限
• 溶出度
• 含量均匀度
• 微生物限度
• 鉴别和含量测定

第20页：素片的硬度与脆碎度

• 外观性状
• 硬度和脆碎度

第21页：素片的重量差异

取20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

第22页：素片的崩解时限

第23页：素片的溶出度与含量均匀度

溶出度

药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度

含量均匀度

主药含量较少的片剂一般应作含量均匀度检查

其他

微生物限度、鉴别和含量测定

第24页：片剂的包装与贮存

包装

玻璃瓶包装、塑料瓶包装、泡罩式包装、窄条式包装

贮存

一般片剂阴凉、通风、干燥处密封保存；对光敏感的片剂应避光保存

第25页：素片常见的不合格产品

• 裂片
• 松片
• 粘冲
• 片重差异超限
• 崩解迟缓
• 变色与花斑
• 叠片
• 溶出超限
• 含量均匀度超限
• 卷边

第26页：裂片的定义

裂片是指片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。

第27页：裂片的原因与解决方法

原因

片剂各部分弹性复原率不同；颗粒过粗、过细、细粉过多；粘合剂选择不当或用量不足；颗粒中油类成分过多；颗粒过分干燥或药物失去结晶水；压力过大或车速过快；冲模不符要求

解决方法

换用弹性小、塑性大的辅料；再整粒或重新制粒；加干粘合剂；加吸收剂或糖粉；喷入适量乙醇；调节压力与车速；更换冲模

第28页：松片的原因与解决方法

松片

片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象

原因

粘合剂选择不当或用量不足；颗粒水分不当；含纤维性、油性成分较多；冲头长短不齐；压力不够或车速过快

解决方法

调整粘合剂并增加用量；控制水分；粉碎细化、吸收油分；更换冲头；增加压力、减慢车速

第29页：粘冲的定义

粘冲是指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。

第30页：粘冲的原因与解决方法

原因

颗粒太潮湿；润滑剂不足或混合不均；冲模粗糙、刻字太深、有油

解决方法

保持颗粒干燥度；调节润滑剂用量并混合均匀；更换冲模或用汽油洗净

第31页：片重差异超限

片重差异超限是指片剂超出药典规定的片重差异允许范围。

原因

颗粒细粉多或粗细悬殊；颗粒流动性不好；料斗内颗粒时多时少；冲头与模孔吻合性不好

解决方法

重新制粒或除去过多细粉；重新制粒或加助流剂；保持料斗1/3量以上；更换冲头、模圈

第32页：崩解迟缓

崩解迟缓是指片剂的崩解时间超过药典规定的要求。

原因

颗粒过硬、过粗；粘合剂粘性太强或用量多；崩解剂不当；疏水性润滑剂用量太多；压力太大

解决方法

粗粒过筛、高浓度乙醇润湿；调整粘合剂；调整崩解剂；减少用量或改用亲水润滑剂；减少压力

第33页：变色与花斑

变色与花斑是指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等。

原因

药物引湿、氧化、变色；混料不匀；有色颗粒松紧不一致；压片机油污污染

解决方法

控制湿度、避免接触金属；使物料混合均匀；重新制粒；去除油污

第34页：叠片

叠片

两片剂叠压在一起的现象

原因

上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等

解决方法

立即停机检修，针对原因分别处理

第35页：溶出超限

溶出超限是指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。

原因

影响崩解的因素；疏水性药物；难溶性药物

解决方法

加快崩解；加水溶性辅料制成混合物；制成固体分散体或载体吸附

第36页：含量均匀度超限

含量均匀度超限是指片剂的含量均匀度超过药典规定的限度。

原因

混合不均匀；可溶性成分在颗粒间迁移

解决方法

采用合适的方法混合；翻粒、用流化干燥法

第37页：卷边

卷边

冲头与模圈碰撞使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕

解决方法

立即停车，更换冲头并重新调节机器

第38页：复方阿司匹林片处方

第39页：复方阿司匹林片片重计算

各组分投料合计5.472kg，制成10000片，平均片重=5.472kg÷10000=0.5472g。

第40页：盐酸环丙沙星片处方

注：原文十二烷基硫酸钠与硬脂酸镁用量记作0.14g、0.4g，按处方量级应为0.14kg、0.4kg。

第41页：醋酸氢化可的松片处方

注：原文硬脂酸镁用量记作0.016g，按处方量级应为0.016kg。

第42页：片剂压片课堂小结

知识点

压片物料的要求、片剂辅料的种类、压片方法、质量检查项目

能力点

压片过程、质量问题解决、片重计算

第43页：单冲压片机的压片过程

单冲压片机的压片过程。