07 硬胶囊剂的制备技术 .4.ppt
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本课件先给出硬胶囊剂的定义与囊壳组成，接着说明物料的处理、填充与抛光等工艺流程和四种物料填充形式，并介绍手工与自动填充设备，最后给出硬胶囊剂的装量差异、崩解度与水分等质量判断要求。
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第1页：硬胶囊剂封面
硬胶囊剂的制备技术。
第2页：学习目标
- 能力目标
- 能使用设备生产出合格的硬胶囊剂；能进行合格品的判断；能找出生产不合格产品时与设备的关系
- 知识目标
- 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识；了解空硬胶囊的规格、物料填充形式
第3页：适用的岗位
硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位。
第4页：硬胶囊剂的定义
硬胶囊剂是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂。
第5页：硬胶囊壳的组成
- 囊壳组成
- 囊体、囊帽
- 主要成分
- 明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等
第6页：硬胶囊壳的规格
第7页：硬胶囊剂的生产工艺流程
物料经处理后填充于胶囊壳，再经抛光、质量检查、包装，即得硬胶囊剂。
第8页：硬胶囊剂的基本操作过程
- 按岗位操作要求进行生产前的准备
- 填写领料单，领取物料
- 物料的填充
- 抛光
- 质量检查
- 包装与贮存
第9页：物料的填充形式
第10页：手工填充
少量生产时采用手工填充。
第11页：自动填充机填充
第12页：胶囊填充机的填充形式
- 螺旋钻压进物料
- 柱塞往复运动压进物料
- 自由流入物料
- 在填充管内先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
第13页：硬胶囊剂的装量差异
胶囊剂装量差异限度| 胶囊剂的装量（g） | 装量差异限度（%） |
|---|
| 0.3以下 | ±10% |
|---|
| 0.3或0.3以上 | ±7.5% |
|---|
外观应整洁，无粘连、变形、破裂。
第14页：硬胶囊剂的崩解度与水分
- 崩解度
- 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解
- 水分
- 除另有规定外不得超过9.0%
- 其他
- 溶出度、释放度、微生物限度
第15页：硬胶囊剂的溶出与释放
第16页：硬胶囊不合格的原因
- 装量差异过大
- 内容物的含水量不符合要求
- 崩解度不符合要求
第17页：硬胶囊剂课堂小结
- 知识点
- 硬胶囊剂的定义、胶囊壳的组成与规格、质量检查项目
- 能力点
- 硬胶囊剂制备过程、质量问题的解决
