页数：73页文件大小：447.3 KB来源： 流行病学ppt课件
本课件介绍实验流行病学的定义、基本特点与主要类型，重点讲解临床试验的分期、随机对照试验设计与实施、样本量估计、对照设立、随机分组与盲法应用，并结合水痘疫苗现场试验与七城市脑卒中社区干预试验说明现场试验与社区试验的评价指标。
第一节概述第二节临床试验第三节现场试验和社区试验第四节优缺点和注意的问题目录
评价疾病防治效果用于评价预防性措施，如疫苗接种预防传染病，饮食调节、适当运动等综合措施预防心血管疾病的效果；也可用于评价治疗措施的效果。此外，在外伤或慢性病康复过程中可以评价某种康复措施或综合康复措施的效果。
研究对象（未患病者）实验组结局-结局-结局+对照组结局+
II期临床试验应用100～300例病人作研究对象，以随机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应，推荐临床用药剂量。
III期临床试验多中心（>3）的随机对照试验，研究对象1000～3000人，进一步确定有效性，适应证，药物间的相互作用，监测副作用，同标准疗法比较。
IV期临床试验新药被批准上市后开展的进一步研究，监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适应证、药物间的相互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕见的不良反应。
α水平相应的标准正态差N：为计算所得一个组的样本大小对照组发生率试验组发生率为1-β水平相应的标准正态差样本量的计算公式计数资料
公式适用于N≥30时估计的标准差两组连续变量均值之差α水平相应的标准正态差为1-β水平相应的标准正态差计量资料
不同α或β水平的z值简表：下表列出课件中的相关数据。
| α（或β） | 双侧检验 Zα | 单侧检验 Zα（或Zβ*） |
|---|---|---|
| 0.005 | 2.81 | 2.58 |
| 0.010 | 2.58 | 2.33 |
| 0.025 | 2.33 | 1.96 |
| 0.05 | 1.96 | 1.64 |
| 0.1 | 1.64 | 1.28 |
| 0.2 | 1.28 | 0.84 |
注：*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同。
设盲对象盲法结局评估或数据分析者观察者受试者×××√××√√×√√√不盲单盲双盲三盲
资料的收集与分析：收集资料前，应该根据研究目的设计不同的调查表，在实施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。收集资料的过程，就是填写调查表、记录和收集体检或实验室检查结果的过程，其方法有访问法、信访法或电话访问法。
主要的分析方法①计量资料——统计时用t检验或F（方差）分析，大样本正态分布资料还可用U检验。②计数资料——统计时用X2检验或非参数检验，后者适用于计数资料呈等级顺序关系时。
多因素试验设计上述的随机对照试验设计是针对单因素的。但是，在临床实际工作中经常是研究药物不同剂量、不同给药途径的作用结果，用药不同时间的疗效，在常规治疗的基础上增加实验用药等。这种情况下，就需要应用多因素设计方法。
第三节现场试验和社区试验概念现场试验和社区试验都是在现场环境下进行的干预研究，常用于对某种预防措施的效果进行评价。前者是在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象的试验研究，干预措施实施的基本单位是个体；后者也有人称其为社区干预试验，是以社区人群整体为干预单位进行的试验研究，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。
现场和研究对象选择在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人，经询问病史、体检和临床判定健康，智力正常，腋下体温≤37℃者作为观察对象
两种疫苗均为中国药品生物制品检定所批签发的合格市售产品。上述两种疫苗对每名观察对象均接种1剂，接种部位为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml。
疾病监测接种疫苗28天后，流行病学专业人员对监测学校、托幼机构所有观察对象进行定期随访，每周一次。每周一对上周缺席儿童进行家访，并记录缺席原因，有健康原因者，要对临床表现进行描述，并作初步诊断。
观察人群发病情况从2008年11月7日发现第一例水痘到2009年6月底，在研究期间观察的县城及其周边3个乡的22所小学和21所幼儿园，共监测到水痘103例，其中接种过VarV-Fd或MM联合疫苗的观察人群44例，发病均以爆发形式发生，分布在4所小学和幼儿园。
发病集中在5～9岁，男女性别比1.44∶1。44例水痘病例中，有29例采集了急性期和恢复期双份血清，经FAMA方法检测，抗体水平均呈≥4倍增长；29例采集双份血清的病例中，5例接种了VarV-Fd，其余24例接种了MM联合疫苗。全部44例中，试验组发病7例，发病率2.70‰，对照组发病37例，发病率14.24‰，经二项分布极限式确切概率法检验，差异有统计学意义（P＜0.001）。
结论长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd疫苗对儿童水痘的感染具有良好的保护效果，其保护率可达到81.04％
社区干预试验社区干预对高血压和脑卒中预防效果评价
背景及研究目的随着我国人口老龄化、医疗体制改革的深化、社区卫生服务的扩展和延伸，高血压及其相关疾病的流行情况日益严重，对预防工作不断提出新问题，需要加以解决。此外，中老年人的社会经济条件也不一样，不同年龄组人群的高血压类型有所不同。故此，国家于1986-1990年在七城市开展了以社区人群为基础的脑卒中预防研究，即“中国七城市脑卒中干预试验研究”以使心脑血管病社区预防工作更加富有针对性。
干预方法基线调查后在干预社区开始全面干预，各研究单位每周派医生到社区卫生服站对高危人群进行干预，重点是高血压预防与控制，按照居民血压水平及是否伴有冠心病、糖尿病和高血脂症等进行管理与治疗，同时对社区居民进行健康教育。对照社区则顺其原有医疗条件和就医情况，不予干预。
评价指标研究期间观察两组研究对象的血压、BMI的变化情况，并计算糖尿病患病率、心脏病患病率、吸烟率、饮酒率、高血压等相关知识知晓率、高血压治疗率和控制率等指标。
进一步评价高血压的“三率”即知晓率、治疗率和控制率，无论是中年人还是老年人，干预组“三率”都有显著改善（P<0.001），老年人的改善程度明显好于中年人（P<0.01）。对照组“三率”无明显下降。
脑卒中预防效果1987年5月至1990年12月间，干预队列脑卒中发病的危险减少了29%（HR=0.71,95%CI:0.58～0.87），死亡减少了40%（HR=0.60，95%CI:0.42～0.86）。
按人群所患高血压类型评价干预效果，结果显示无论在正常人和各类型高血压患者中，干预队列脑卒中发病率和死亡率都低于对照队列，其中在单纯收缩期高血压患组最为显著，发病率和死亡率都有明显的降低（P<0.05）。
其次是复合高血压组，但在单纯舒张期高血压组，虽然干预组脑卒中发病率和死亡率也低于对照组，但未达到统计学显著水平，而在难分类组的高血压患者，干预和对照队列的脑卒中发病率和死亡率基本一致，这再次表明积极治疗高血压是预防脑卒中的有效手段。
结论社区干预可以有效地控制人群高血压患病率的上升，且对于老年人的效果明显优于中年人；社区干预在改善高血压“三率”方面，特别是知晓率和治疗率也有良好效果；减少各类型高血压患者的脑卒中发病率和死亡率，使人群全死因死亡率降低。
下载地址：{{downurl}}
{{{a}}}
{{#b}}{{{b}}}
{{/b}} {{/title}} {{#nolog}}登陆注册
{{/nolog}} {{#djsx}}点我刷新
{{/djsx}} {{#gocz}} {{/gocz}} {{#ffqr}} {{/ffqr}}