01 第一章 制药工艺学绪论.ppt

第1页：制药工艺学

制药工艺学

制药工艺学Pharmaceutical Technology

第2页：第一章绪论目录

第一章绪论目录

第一章绪论第一节课程性质和地位第二节研究对象与内容第三节制药工艺的类别绪论制药工艺学

第3页：第一节 课程性质和地位（续）

• 4496亿元,年增长大于12％
• 制药业集中度
• 原料药生产大国
• 制药技术和装备整体水平低
• 90年1752亿USD
• 00年4775亿USD
• 增长大于8%全球中国绪论制药业发展与挑战课程性质和地位

第4页：国外制药工程教育

国外制药工程教育1995年，NSF—新泽西州立大学Rutgers分校—制药工程研究生教育密西根大学等高校也相继设立制药工程专业：The California State University, Fullerton ; New JerseyInstitute of Technology; Columbia University, New York;Ecole Polytechnique of Montreal; The University of Leeds;University of Pennsylvania; University of Alabama除美国外，加拿大、英国和德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划

第5页：国内制药工程教育化学制药生物

• 国内制药工程教育化学制药生物制药中药制药
• 制药工程1998年中国教育部调整新设置《制药工程》工科本科专业

第6页：化学制药生物制药微生物制药中

化学制药生物制药微生物制药中：化学制药生物制药微生物制药中药制药工业制剂生物化工制药工程厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力制药工艺学、制药分离工程、药品质量管理工程、制药设备等制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求制药工程专业与原专业的关系

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第7页：知识结构设计

• 知识结构设计
• 人文社科体系
• 数理体系
• 化学生物体系
• 药学体系
• 工程基础体系
• 制药工程体系专业课学科基础公共基础

第8页：第二节研究

第二节研究：第二节研究对象与内容研究对象与内容绪论1、研究对象2、主要内容

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第9页：GLP-药物非临床研究质量管

GLP-药物非临床研究质量管理规范GCP-药物临床试验质量管理规范GMP-药品生产质量管理规范GCPGLPGMP注册发现临床前临床毒理生产剂型开发过程开发工业制药技术开发化学生物中药绪论制药工艺：从发现-药物上市

第10页：药物生产过程共性规律及其应用

• 药物生产过程共性规律及其应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制重要性
• “安全、有效、均匀、可控”的保证
• 药物产业化的桥梁与瓶颈
• 贯穿整个药物研发过程研究对象与内容绪论1、研究对象

第11页：2、主要内容

• 2、主要内容(1)
• 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识
• 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发和生产过程的实际问题
• 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。绪论

第12页：2、主要内容

2、主要内容：2、主要内容(2)（1）实验室（小试）工艺（2）中试放大工艺（3）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程绪论

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第13页：第三节制药工艺的类别药物分类

• 第三节制药工艺的类别药物分类
• 化学合成药物(synthetic drug)布洛芬、雷尼替丁、氧氟沙星…
• 生物合成药物(biosynthetic drug)重组人胰岛素、重组人红细胞生成素…
• 中药(traditional chinese medicine)速效救心丸、复方丹参滴丸

第14页：第三节制药工艺

第三节制药工艺的类别按照典型药物生产过程,分为4类：（1）化学制药工艺学（2）生物制药工艺学（3）中药制药工艺学（4）制剂工艺学工艺类别绪论

第15页：工艺类别绪论

工艺类别绪论：本页为图示内容，源文件仅提取到图示标题，详细工序与结构关系建议对照原课件图片查看。

第16页：1——从树皮中提取

• 1——从树皮中提取(含量低、破坏资源)2——植物细胞培养
• 1989，Christen Gibson——Phyton Catalytic
• 日本、韩国、德国，中国3——利用内生真菌生产–1993，Strobel,Science4——化学全合成
• 1994年由Holton和Nicolaou研究组
• 1996年Danishefsky小组5——半合成绪论工艺类别

第17页：第三节 制药工艺的类别（续）

★2004年6月28日Bristol-MyersSquibb利用细胞培养生产紫杉醇获得总统绿色化学挑战奖。工艺类别绪论

第18页：工艺类别绪论学什么制药

工艺类别绪论学什么制药：工艺类别绪论学什么制药工艺？制剂工艺学药剂学+制药设备中药工艺学中药现代制药技术化学制药工艺学生物制药工艺学主要讲授

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第19页：1化学制药工艺学全合成制药磺胺嘧啶

1化学制药工艺学全合成制药磺胺嘧啶：1化学制药工艺学全合成制药磺胺嘧啶、阿司匹林…半合成制药多烯紫杉醇、头孢类抗生素…手性制药阿托伐他汀、阿奇霉素

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第20页：1化学制药工艺学最安全

1化学制药工艺学最安全：易燃易爆、有毒的原料与中间体最经济：成本最低最便捷：工艺路线最短，最简，易于组织生产绿色工艺：三废，废水、气、渣工艺类别绪论

第21页：1化学制药工艺学涉及课程

1化学制药工艺学涉及课程：有机化学、物理化学、药物化学、药物合成反应、化工原理、制药分离工程、制药设备与设计等工艺类别绪论

第22页：2生物制药工艺学

2生物制药工艺学：2生物制药工艺学（1）天然生物材料的提取猪胰岛素、前列腺酶…（2）传统微生物发酵制药青霉素、维生素C…（3）酶工程技术制药拆分法氨基酸

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第23页：2生物制药工艺学

2生物制药工艺学：2生物制药工艺学（4）动物细胞培养技术制药EPO、t-PA …（5）植物细胞培养技术制药紫草宁、紫杉醇…（6）基因工程技术制药重组胰岛素、重组干扰素

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第24页：绪论思考题

思考题

1. 世界排前十位的药物是什么?
2. 他们属于哪类药物?
3. 采取的制药工艺是什么？
4. 2化学药、生物药、中药近年来增长情况怎样？