页数：64页文件大小：175.5 KB来源： 食品卫生法ppt课件
本课件讲解药品管理法的概念、法制建设与修订原因，系统梳理开办药品生产与经营企业的条件、GMP与GSP认证要求，并说明药品标准、进出口与特殊药品管理及三类法律责任。
本页为《药品管理法》课件封面，源文件正文为「药品管理法」及英文译名，标示本章讲解的药品监督管理法律制度主题，封面图示建议对照原课件补充。
一、概述
药品管理法的概念
药品管理法法制建设
制定药品管理法的目的：（三）制定《药品管理法》的目的
药品管理法的修改原因
二、药品生产和药品经营的法律规定
药品生产企业规定要点
开办药品生产企业的许可
开办药品生产企业的条件（1）人员规定：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
开办药品生产企业的条件（2）厂房设施和卫生条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
开办药品生产企业的条件（3）（4）
2．药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。
1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
GMP的概念
实施GMP的意义
GMP认证的时间目标：下表列出相关数据。
| 实施对象 | 达标时限 |
|---|---|
| 粉针剂、大容量注射剂 | 2000年前符合GMP要求并通过认证 |
| 小容量注射剂生产 | 2002年底前符合GMP要求并通过认证 |
| 其余药品相应剂型或车间 | 2004年6月30日前符合GMP要求并通过认证 |
GMP改造的实施步骤
药品经营企业规定要点
开办药品经营企业的条件
开办药品经营企业的审批程序
注：源文件本页「自治工」应为「自治区」，已按文意修正。
GSP的概念
GSP认证的时间安排：下表列出相关数据。
| 时间节点 | 实施范围 |
|---|---|
| 2002年年底前 | 全国大中型药品批发企业、零售连锁企业及大型零售企业 |
| 2003年年底前 | 所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业及中型零售企业 |
| 2004年年底前 | 全面完成全国药品经营企业的GSP改造和认证，未通过认证者取消经营资格 |
药品经营企业的管理
医疗机构药剂管理要点
医疗机构制剂的条件和范围
注：源文件本页「非药学技术检员」应为「非药学技术人员」、「市场上设有的供应品种」应为「市场上没有供应的品种」，已按《药品管理法》条文修正。
制剂的使用与调剂：合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
《制剂许可证》审批程序
注：源文件本页「到期得重新审查发证」应为「到期须重新审查发证」，已按文意修正。
药品管理的法律规定
药品标准的规定
中药饮片炮制规范：国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
药品审批规定
药品评审与淘汰：（三）药品评审与药品淘汰的规定
进口药品的审批
少量药品进口与通关：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。
进口药品的抽查检验：口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
指定检验的三类药品：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
2．出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口许可证》。
特殊药品管理规定
特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。
药品监督机构与职责
认证后的跟踪检查：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
注：源文件本页「鉴定结论作出15日内」表述不完整，已按《药品管理法》条文补为「自鉴定结论作出之日起15日内」。
法律责任的类型
生产销售假药的行政处罚：下表列出相关数据。
| 处罚种类 | 具体内容 |
|---|---|
| 没收 | 没收违法生产、销售的药品和违法所得 |
| 罚款 | 并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 |
| 撤销与停产 | 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 |
| 吊销许可证 | 情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 |
注：源文件本页「停止整顿」按《药品管理法》条文应为「停业整顿」，本表据此表述。
2．生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。
4．药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
5．药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
6．知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。
7．违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
8．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品证明文件。
9．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。
10．药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
11．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
收受回扣人员的处分：12．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。
13．药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：
违法发证的四类情形：（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。
监督检查职责与人员责任：14．药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
民事责任
刑事责任
思考题
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