02 第2章 质量管理体系.pptx

第1页：第2章 学习目标

学习目标

通过本章的学习，学生应了解质量管理体系标准的产生和发展，掌握质量管理的八项原则及质量管理体系的基础。弄清质量管理体系文件的构成。学会质量管理体系的建立和运行。

第2页：了解质量管理体系与ISO9000族标准

知识要点

了解质量管理体系与ISO9000族标准的基本内容；掌握质量管理的八项原则及质量管理体系基础；熟悉质量管理体系文件的构成和质量管理体系的建立和运行

第3页：第2章 目录

目录

2.1质量管理体系与ISO 9000标准

2.2质量管理的八项原则

2.3质量管理体系基础

2.4质量管理体系文件的构成及质量管理体系的建立和运行

2.5质量认证

第4页：质量管理体系标准的产生和发展

2.1.1质量管理体系标准的产生和发展

20世纪70年代，世界经济随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。各国的质量保证标准又形成了新的贸易壁垒和障碍，这就迫切需要一个国际标准来解决上述问题。

第5页：国际标准化组织(ISO)

国际标准化组织(ISO)在英国标准化协会(BSI)的建议下，于1980年5月在加拿大渥太华成立了质量保证技术委员会(简称TC176)通过6年的研究和总结了世界各国在该领域经验的基础上，首先于1986年6月发布了ISO—6402《质量－术语》国际标准。随后又于1987年3月正式发布了ISO9000族标准。该标准发布后受到世界许多国家和地区的欢迎和采用。

第6页：1990年质量管理

1990年质量管理和质量保证技术委员会着手对标准进行了修改，修改分两个阶段进行。第一阶段为“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围地修改，经修改的ISO9000标准即为1994年标准。

第7页：1996年ISO/TC176开始

1996年ISO/TC176开始在全世界各国广泛征求标准使用者的意见，了解顾客对标准的修订要求，1997年正式提出了八项质量管理原则，作为2000版ISO9000族标准的修订依据和设计思想，经过4年若干稿的修订，于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000族标准，即ISO9000：2000族标准。

第8页：2005年9月15日国际标准化组织

2005年9月15日国际标准化组织(ISO)发布了第3版《质量管理体系基础和术语》(ISO9000：2005)。

ISO9000族标准是由ISO/TC176质量保证技术委员会编制的，由国际标准化组织(ISO)批准、发布的有关质量管理和质量保证的一整套国际标准的总称。

第9页：ISO 9000系列标准的颁布

ISO 9000系列标准的颁布，使世界各国统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高警惕产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被世界150多个国家和地区等同采用为国家标准。成为国际标准化组织(ISO)最成功、最受欢迎的国际标准。

第10页：ISO 9000族标准简介

2.1.2 ISO 9000族标准简介

1．2000版ISO 9000族标准的构成

2000年版ISO9000系列标准由4个核心标准、1个支持性技术标准、6个技术报告和3个小册子组成。

第11页：4个核心标准

1)4个核心标准：

• ISO 9000《质量管理体系一基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
• ISO 9001《质量管理体系一要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
• ISO 9004《质量管理体系一业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和改进两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
• ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。

第12页：1个支持性技术文件

2)1个支持性技术文件

ISO10012

2000测量控制系统

3)6个技术报告

ISO/TR 10006项目管理指南

ISO/TR 10007技术状态管理指南

ISO/TR 10013质量管理体系文件指南

ISO/TR 10014质量经济管理指南

ISO/TR 10015培训

ISO/TR 10017统计技术在ISO9000

2000中的应用指南

第13页：3个小册子

4)3个小册子

(1)质量管理原则

(2)选择和使用指南

(3)小型企业的应用

第14页：ISO 900：2000族核心标准简介

2．ISO 900：2000族核心标准简介

“ISO 9000族”是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念。它是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的系列国际标准”。该标准族可帮助组织实施并运行有效的质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。

第15页：ISO 9000：2000《质量管理体系

ISO 9000

2000《质量管理体系—基础和术语》。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。

标准明确了质量管理的八项原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，提供了术语之间的关系图。

第16页：ISO 9001：2000《质量管理体系

ISO 9001

2000《质量管理体系—要求》。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意。

第17页：标准应用了以过程为基础

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。

第18页：ISO 9004：2000《质量管理体系

ISO 9004

2000《质量管理体系一业绩改进指南》。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。

第19页：ISO 19011：2000《质量

ISO 19011

2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

第20页：我国GB/T 19000族标准

2.1.3我国GB/T 19000族标准

随着ISO 9000的发布和修订，我国及时、等同地发布和修订了GB/T 19000族国家标准。2000版ISO 9000族标准发布后，我国又等同地转换为GB/T 19000：2000(IdtIS0 9000：2000)族国家标准。

第21页：术语

2.1.4术语

ISO 9000

2000中有术语80个，分成10个方面。

术语的10个方面有：

有关质量的术语5个

质量、要求、质量要求、等级、顾客满意；

有关管理的术语15个

体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率；

第22页：有关组织的术语7个：组织

有关组织的术语7个

组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方；

有关过程和产品的术语5个

过程、产品、项目、设计和开发、程序；

有关特性的术语4个

特性、质量特性、可信性、可追溯性；

有关合格(符合)的术语13个

合格(符合)、不合格(不符合)、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行；

有关文件的术语6个

信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录；

第23页：有关检查的术语7个：客观证据

有关检查的术语7个

客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审；

有关审核的术语12个

审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力；

有关测量过程质量保证的术语6个

测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。

第24页：八项质量管理原则是2000版ISO 90

八项质量管理原则是2000版ISO 9000族标准的编制基础，八项质量管理原则是世界各国质量管理成功经验的科学总结，其中不少内容与我国全面质量管理的经验吻合。它的贯彻执行能促进企业管理水平的提高，并提高顾客对其产品或服务的满意程度，帮助企业达到持续成功的目的。

第25页：以顾客为关注焦点

(1)以顾客为关注焦点

质量管理八项原则的具体内容：

组织(从事一定范围生产经营活动的企业)依存于其顾客。组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。

领导作用

领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持员工充分参与实现组织目标的内部环境。因此领导在企业的质量管理中起着决定的作用。只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。

第26页：全员参与

(3)全员参与

各级人员都是组织之本，只有全员充分参加，才能使他们的才干为组织带来收益。产品质量是产品形成过程中全体人员共同努力的结果，其中也包含着为他们提供支持的管理、检查、行政人员的贡献。企业领导应对员工进行质量意识等各方面的教育，激发他们的积极性和责任感，为其能力、知识、经验的提高提供机会，发挥创造精神，鼓励持续改进，给予必要的物质和精神，使全员积极参与，为达到让顾客满意的目标而奋斗。

第27页：过程方法

(4)过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何使用资源生产活动和将输入转化为输出的一组相关联的活动都可视为过程。2000版ISO 9000标准是建立在过程控制的基础上。一般在过程的输入端、过程的不同位置及输出端都存在着可以进行测量、检查的机会和控制点，对这些控制点实行测量、检测和管理，便能控制过程的有效实施。

第28页：管理的系统方法

(5)管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。不同企业应根据自己的特点，建立资源管理、过程实现、测量分析改进等方面的关联关系，并加以控制。即采用过程网络的方法建立质量管理体系，实施系统管理。一般建立实施质量管理体系包括：①确定顾客期望；②建立质量目标和方针；③确定实现目标的过程和职责；④确定必须提供的资源；⑤规定测量过程有效性的方法；⑥实施测量确定过程的有效性；⑦确定防止不合格并清除产生原因的措施；⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第29页：持续改进

(6)持续改进

持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标，其作用在于增强企业满足质量要求的能力，包括产品质量、过程及体系的有效性和效率的提高。持续改进是增强和满足质量要求能力的循环活动，使企业的质量管理走上良性循环的轨道。

第30页：基于事实的决策方法

(7)基于事实的决策方法

有效的决策应建立在数据和信息分析的基础上，数据和信息分析是事实的高度提炼。以事实为依据作出决策，可防止决策失误。为此企业领导应重视数据信息的收集、汇总和分析，以便为决策提供依据。

第31页：与供方互利的关系

(8)与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，建立双方的互利关系可以增强双方创造价值的能力。供方提供的产品是企业提供产品的一个组成部分。处理好与供方的关系，涉及到企业能否持续稳定提供顾客满意产品的重要问题。因此，对供方不能只讲控制，不讲合作互利，特别是关键供方，更要建立互利关系，这对企业与供方双方都有利。

第32页：质量管理体系的理论说明

2.3.1质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

第33页：质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。

第34页：质量管理体系要求与产品要求

2.3.2质量管理体系要求与产品要求

GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。

GB/T 19001规定了质量管理体系要求，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。

第35页：产品要求可由顾客规定

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

第36页：质量管理体系方法

2.3.3质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：

1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
2. 建立组织的质量方针和质量目标；
3. 确定实现质量目标必需的过程和职责；
4. 确定和提供实现质量目标必需的资源；
5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
7. 确定防止不合格并消除产生的原因的措施；
8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第37页：过程方法

2.3.4过程方法

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

本标准鼓励采用过程方法管理组织。

第38页：由GB/T 19000族标准表述

由GB/T 19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图2-1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图2-1中的模式没有表明更详细的过程。

第39页：2.3 质量管理体系基础

2.3 质量管理体系基础

本节标题页，标示本节的主题范围，后续各页展开具体条文内容。

第40页：质量方针和质量目标

2.3.5质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点

两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针的持续改进的承诺相一致，其实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关的满意和信任也产生积极影响。

第41页：最高管理者在质量管理体系中的作用

2.3.6最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：

1. 制定并保持组织质量方针和质量目标；
2. 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
3. 确保整个组织关注顾客要求；

第42页：确保实施适宜的过程以满足顾客

1. 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
2. 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
3. 确保获得必要资源；
4. 定期评审质量管理体系；
5. 决定有关质量方针和质量目标的措施；
6. 决定改进质量管理体系的措施。

第43页：文件

2.3.7文件

1文件的价值

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

1. 满足顾客要求的质量改进；
2. 提供适宜的培训；
3. 重复性和可追溯性；
4. 提供客观证据；
5. 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

第44页：2质量管理体系中使用的文件类型

2质量管理体系中使用的文件类型

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

1. 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件、手册；
2. 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
3. 阐明要求的文件，这类文件称为规范；
4. 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

第45页：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件

1. 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
2. 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

第46页：质量管理体系评价

2.3.8质量管理体系评价

1质量管理体系过程的评价

评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

1. 过程是否已被识别并适当规定?
2. 职责是否已被分配?

第47页：程序是否得到实施和保持

1. 程序是否得到实施和保持?
2. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合上述问题的答案可以确定评价结果

质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。

第48页：2质量管理体系审核

2质量管理体系审核

审核用于确定符合质量管理体系要求的程度

审核发现用于评定质量管理体系的有效性识别改进的机会。

第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自我合格的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行

这类组织通常是经认可的，提供符合相关要求的认证或注册。

ISO 19011提供审核指南。

第49页：3质量管理体系评审

3质量管理体系评审

最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。

审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。

第50页：4自我评定

4自我评定

组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

第51页：持续改进

2.3.9持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：

1. 分析和评价现状，以识别改进区域；
2. 确定改进目标；
3. 寻找可能解决办法，以实现这些目标；
4. 评价这些解决办法并用出选择；

第52页：实施选定的解决办法

1. 实施选定的解决办法；
2. 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
3. 正式采纳更改。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

第53页：统计技术的作用

2.3.10统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。

第54页：统计技术有助于对这类变异进行测量

统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。

第55页：质量管理体系与其他管理体系的关注点

2.3.11质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。

第56页：这将有利于策划、资源配置、确定互补

这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T 19001和GB/T 24001—1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

第57页：质量管理体系与优秀模式之间的关系

2.3.12质量管理体系与优秀模式之间的关系

GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：

1. 使组织能够识别它的强项和弱项；
2. 包含对照通用模式进行评价的规定；
3. 为持续改进提供基础；
4. 包含外部承认的规定。

第58页：GB/T 19000族质量管理体系

GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。

第59页：质量管理体系文件的构成

2.4.1质量管理体系文件的构成

GB／T 19000质量管理体系对文件提出明确要求，企业应具有完整和科学的质量体系文件。质量管理体系文件一般由以下内容构成：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序文件；质量管理标准所要求的质量记录。

以上各类文件的详略程度无统一规定，以适于企业使用，使过程受控为准则。

第60页：质量方针和质量目标

1．质量方针和质量目标

一般都以简明的文字来表述，是企业质量管理的方向目标，应反映用户及社会对工程质量的要求及企业相应的质量水平和服务承诺，也是企业质量经营理念的反映。

第61页：质量手册

2．质量手册

质量手册是规定企业组织建立质量管理体系的文件，质量手册对企业质量体系作系统、完整和概要的描述。其内容一般包括：企业的质量方针、质量目标；组织机构及质量职责；体系要素或基本控制程序；质量手册的评审、修改和控制的管理办法。

质量手册作为企业质量管理系统的纲领性文件应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性。

第62页：程序文件

3．程序文件

质量体系程序文件是质量手册的支持性文件，是企业各职能部门为落实质量手册要求而规定的细则，企业为落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度都属程序文件范畴。各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般有以下六个方面的程序为通用性管理程序，各类企业都应在程序文件中制订下列程序：

第63页：文件控制程序

• 文件控制程序。
• 质量记录管理程序。
• 内部审核程序。
• 不合格品控制程序。
• 纠正措施控制程序。
• 预防措施控制程序。

除以上6个程序以外，涉及产品质量形成过程各环节控制的程序文件，如：生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序，不作统一规定，可视企业质量控制的需要而制定。

第64页：质量记录

4．质量记录

质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映。对质量体系程序文件所规定的运行过程及控制测量检查的内容如实加以记录，用以证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度。如在控制体系中出现偏差，则质量记录不仅须反映偏差情况，而且应反映出针对不足之处所采取的纠正措施及纠正效果。质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，具有可追溯性的特点。质量记录以规定的形式和程序进行，并有实施、验证、审核等签署意见。

第65页：质量管理体系的建立和运行

2.4.2质量管理体系的建立和运行

质量管理体系的建立是企业按照八项质量管理原则，在确定市场及顾客需求的前提下，制定企业的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件及质量记录等体系文件，确定企业在生产(或服务)全过程的作业内容、程序要求和工作标准，并将质量目标分解落实到相关层次、相关岗位的职能和职责中，形成企业质量管理体系执行系统的一系列工作。质量管理体系的建立还包含着组织不同层次的员工培训，使体系工作的执行要求为员工所了解，为形成全员参与的企业质量管理体系的运行创造条件。

第66页：质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目

质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目标和持续改进所需的资源，包括人员、基础设施、环境、信息等。

质量管理体系的运行是在生产及服务的全过程质量管理文件体系制定的程序、标准、工作要求及目标分解的岗位职责进行操作运行

第67页：在质量管理体系运行的过程中

在质量管理体系运行的过程中，按各类体系文件要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率，做好文件规定的质量记录，持续收集、记录并分析过程的数据和信息，全面体现产品的质量和过程符合要求及可追溯的效果。

按文件规定的办法进行管理评审和考核

过程运行的评审考核工作，应针对发现的主要问题，采取必要的改进措施，使这些过程达到所策划的结果和实现对过程的持续改进。

第68页：落实质量体系的内部审核程序

落实质量体系的内部审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动，其主要目的是：评价质量管理程序的执行情况及适用性；揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据；建立质量体系运行的信息；向外部审核单位提供体系有效的证据。

为确保系统内部审核的效果，企业领导应进行决策领导，制定审核政策、计划，组织内审人员队伍，落实内部审核，并对审核发现的问题采取纠正措施和提供人财物等方面的支持。

第69页：产品质量认证

2.5.1产品质量认证

产品质量认证又分为合格认证和安全认证

经国家质量监督检验检疫总局产品认证机构国家认可委员会认可的产品认证机构可对建筑用水泥、玻璃等产品进行认证，产品合格认证自愿进行。与人身安全有关的产品，国家规定必须经过安全认证，是强制的。如电线电缆、电动工具、低压电器等必须经过国家安全认证。

第70页：通过认证的产品具有较高的信誉和可靠

通过认证的产品具有较高的信誉和可靠的质量保证，自然成为顾客争相采购的产品。通过认证的产品发给认证证书并可使用认证的标志，产品认证的标志可印在包装上或产品上，认证标志分为方圆标志、长城标志和PRC标志，如图2-5所示。方圆标志又分为合格认证标志(图2-5a)安全认证标志(图2-56)，长城标志(图2-5c)为电工产品专用标志，PRC(图2-5d)为电子元器件专用标志。

第71页：2.5 质量认证

2.5 质量认证

本节标题页，标示本节的主题范围，后续各页展开具体条文内容。

第72页：质量管理体系认证

2.5.2质量管理体系认证

由于工程行业产品具有单项性，不能以某个项目作为质量认证的依据。因此，只能对企业的质量管理体系进行认证。

质量管理体系认证是指根据有关的质量保证模式标准，由第三方机构对供方(承包方)的质量管理体系进行评定和注册的活动。这里的第三方机构指的是经国家质量监督检验检疫总局质量体系认可委员会认可的质量管理体系认证机构。质量管理体系认证机构是个专职机构，各认证机构具有自己的认证章程、程序、注册证书和认证合格标志。国家质量监督检验检疫总局对质量认证工作实行统一管理。

第73页：认证的特征

1．认证的特征

• 认证的对象是质量体系而不是工程实体；
• 认证依据质量保证模式标准。而不是工程的质量的标准；
• 认征的结论不是证明工程实体是否符合有关的技术标准，而是质量体系是否符合标准，是否具有按规范要求，保证工程质量的能力；
• 认证合格标志只能用于宣传，不能用于工程实体；
• 认证由第三方进行，与第一方(供方或承包单位)和第二方(需方或业主)既无行政隶属关系，也无经济上的利益关系，以确保认证工作的公正性。

第74页：企业质量体系认证的意义

2．企业质量体系认证的意义

• 促使企业认真按GB/T 19000系列标准去建立、健全质量体系，提高企业的质量管理水平，保证施工项目质量。由于认证是第三方的权威性的公正机构对质量管理体系的评审，企业达不到认证的基本条件不可能通过认证，这就可以避免形式主义地去“贯标”，或用其他不正当手段获取认证的可能性。

第75页：提高企业的信誉和竞争能力

提高企业的信誉和竞争能力

企业通过了质量管理体系认证机构的认证，就获得了权威性机构的认可，证明其具有保证工程实体的能力。因此，获得认证的企业信誉提高，大大增强了市场竞争能力。

第76页：加快双方的经济技术合作

加快双方的经济技术合作

在工程招投标中，不同业主对同一个承包单位的质量管理体系的评审中，80%以上的评审内容和质量管理体系要素是重复的。若投标单位的质量管理体系通过了认证，对其评定的工作量大大减小，省时、省钱，避免了。不同业主对同承包单位进行的重复评定，加快了合作的进展，有利于选择合格的承包方。

第77页：有利护护业主和承包单位双方的利益

有利护护业主和承包单位双方的利益

企业通过认证，证明了它具有保证工程实体的能力，保护了业主的利益。同时，一旦发生了质量争议，也是承包单位自我保护的措施。

有利于国际交往

在国际工程的招投标工作中，要求经过GB/T19000标准认证已是惯用的作法，由此可见，只有取得质量体系的认证才能打入国际市场。

第78页：2.5 本章小结

本章小结

质量管理体系

本章主要学习了质量管理体系的ISO 9000族标准及我国的GB/T 19000族标准，质量管理的八项原则、质量管理体系的十二条基础、质量管理体系文件的构成以及质量管理体系的建立和运行等内容。要求学生在掌握质量管理体系的ISO9000族标准和质量管理八项原则的同时应掌握质量管理体系建立的程序、要求，以及质量管理体系运行的评审和考核的方法。应具备按ISO9000族标准或我国GB/T 19000族标准建立或评审一个质量管理体系的实际操作能力。