14 第四节 ISO9000与食品安全.4.ppt

第1页：第四节 ISO9000与食品安全

第四节ISO9000与食品安全

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第3页：你一定不会陌生

ISO9000，你一定不会陌生。。。。。当你翻看某企业介绍时，你也许会看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认证。。。。当你走进某个工厂大门时，你也许会在门口的宣传栏或其它地方地方看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认证。。。。当你坐在车上时，也许你会在路边的广告牌上看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认证。。。。。。。。。。。你一定会觉得奇怪，而又困惑，企业为什么都急于通过ISO9000呢？到底什么是ISO9000？它有什么奇特的作用？

第4页：*创造了数以百万计的就业机会*近六万家企

*创造了数以百万计的就业机会*近六万家企业已通过ISO9000认证*境内外大大小小的认证机构大约有五十来家 ISO9000咨询公司已有数千家，其中上海就有近400家 ISO9000咨询和认证带来的产业经济已达数百亿*甚至有很多老总感言，不会因为你的企业通过了ISO9000，客户就给你订单，但如果你不建立和通过ISO9000质量体系，客户就不可能给订单给你ISO9000登陆中国不到十年，但在中国的企业领域、品管领域和消费领域却挂起了一阵ISO9000的强劲风暴：

第5页：什么是ISO9000ISO——I

一、什么是ISO9000ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织的简称，下设技术委员会（TC）和分技术委员会（SC），负责制订国际标准。国际化标准组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176），负责制订质量管理和质量保证标准。ISO9000就是由质量管理和质量保证技术委员会（TC/176）制订的所有标准。

第6页：ISO9000标准的历史质量

二、ISO9000标准的历史质量管理体系的产生最早是由于军工业的需要，1950年美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，是世界上最早有关质量保证方面的标准，随后各国相继颁布了一系列用于民品生产的质量管理和保证体系，但开始大都是征对制造行业。自从国际化标准组织1987年发布1987版的ISO9000 以来，已经经过了两次修改，第一次是在1987版的基础上提出了1994版本的ISO9000 标准，第二次是在1994版本的基础上提出了2000版的ISO9000 族标准。

第7页：1987版ISO9000

1、1987版ISO9000主要由六个标准构成ISO8402《质量——术语》ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》

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第9页：1994版ISO9000保持了1

2、1994版ISO9000保持了1987版本的总体思路和基本结构，对标准内容作了局部技术性修改，到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告，从而也提出了ISO9000系列标准的概念。现在很多企业通过的认证大都为1994版本。

第10页：2000版ISO9000

3、2000版ISO9000是在部分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准的总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改，于2000年12月15日正式发布。共包括4个核心标准、其它标准、技术报告和小册子构成。4个核心标准为：ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2000《质量管理体系——要求》ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011《质量和环境审核体系指南》

第11页：质量管理体系

ISO9000

2000《质量管理体系——基础和术语》标准首先明确了质量管理的八项原则是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。

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ISO9001

2000《质量管理体系——要求》标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。该标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。标准是通用的，适用于各行各业，各种类型产品，但由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，删减仅限于该标准的第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。

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ISO9004

2000《质量管理体系——业绩改进指南》此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。该标准不用于认证或合同目的。

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ISO19011《质量和环境审核体系指南》标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。该标准在术语和内容方面兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均提出了了解及确定法律和法规的要求。

第15页：2000版本标准特点

2000版本标准特点

• 较好地体现了现代科学管理的理念标准中的八项质量管理原则和十二项质量管理体系基础，大多内容都涉及系统论、控制论、信息论、科学决策、统计技术和“参与”理论等现代科学管理的理念。这些边缘学科为深化质量管理扩大了研究空间，为建立、实施有效的质量管理体系提供了理论基础。

第16页：区分体系要求和产品要求使标准更具通用性

2、区分体系要求和产品要求使标准更具通用性

第17页：强调管理者，特别是最高管理者的作

3、强调管理者，特别是最高管理者的作用

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4、采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用以过程为基础的质量管理体系模式，注意过程间的联系和相互作用，有利于组织将自身的过程与标准要求更好地结合。“过程方法”的优点是，通过识别过程“对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续制”。

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第20页：文件化要求适度

5、文件化要求适度

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6、突出有效性要求，不重形式而重结果

第22页：强调了持续改进

7、强调了持续改进

第23页：术语准确，语言精

8、术语准确，语言精炼

第24页：八项质量管理原

四、八项质量管理原则 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 与供方互利的关系。

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五、ISO9001

2000标准内容0引言

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HACCP、GMP、SSOP、ISO9000的关系

• GMP与SSOP的关系（已讲）
• SSOP与HACCP的关系相同点：两者均需要实行监视测量、纠正、保持记录并验证。区别：HACCP是建立在危害分析的基础之上，是与特定的加工步骤有关。SSOP一般与整个加工设施或一个区域有关。

第85页：一般来说

一般来说，已经鉴别的危害是与产品本身或是一个单独的加工步骤有关，则必须由HACCP来控制，如果是与环境或人员有关，一般由SSOP来控制比较适合，有时候并没有明显的区别，对一些重点危害，可以两者同时控制，一般只要能够让SSOP控制就不要交给HACCP，以免增加成本。

第86页：GMP、SSOP、HACCP的关系

3、GMP、SSOP、HACCP的关系GMP是SSOP的基础，而两者又共同是HACCP的基础，也就是说，如果一企业达不到GMP的法规要求或没有制订有效的可行的SSOP，则HACCP为一句空话。三者的关系形成一个三角形。

第87页：ISO9000与GMP、HACCP的关系

4、ISO9000与GMP、HACCP的关系ISO9000质量管理体系比GMP+HACCP所覆盖的范围更加广泛，几乎涉及到企业管理的方方面面，提出了八种管理思想理念，适合于各类组织，但它只提出了大的管理要求，不涉及具体的管理方法和手段，是食品生产企业的面，可为食品企业的管理体系提供平台，而GMP与SSOP紧扣食品生产实际，以食品卫生管理为主线，针对食品生产加工的具体过程提出了许多食品卫生管理方法和手段，适用于所有的食品企业，是食品生产管理的线，而HACCP则直插食品控制的核心——安全，对一些关键点进行控制，是食品生产企业的点。

第88页：ISO22000简介

七、ISO22000简介是以HACCP原理为基础，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，是HACCP从原理到体系的升级，更有利于企业进行食品安全方面的管理。