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01 第一章 药物制剂技术绪论.ppt

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本课件为药物制剂技术课程的绪论部分,从课程定义切入,逐一交代药物、剂型、制剂与辅料等常用术语,接着说明药剂学的工作任务与宗旨,再从剂型的重要性与给药途径出发,比较按形态、分散系统与给药途径三种剂型分类方式。

药物制剂技术课程绪论封面,引出本课程在制药专业课程体系中的定位与学习内容
药物制剂技术定义页,说明它是讲授制剂工艺理论、处方设计与制备生产技术的制药专业主干课程
药剂学常用术语页,解释药物的定义及其具有防治活性这一最基本的特征
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第1页:药物制剂技术绪论封面

药物制剂技术绪论

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第2页:药物制剂技术的定义

1.药物制剂技术定义制药专业主干课程:

  • 药效成分提取技术
  • 生物制药工艺
  • 药物化学
  • 药物制剂技术
  • 药理学
  • 药物分析
  • 药品质量检验技术是讲授药物制剂工艺基本理论、药剂处方设计及制备生产技术的一门课程。

第3页:药物与常用术语

2.药物制剂技术有关的常用术语:•药物(drugs):是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体生理功能产生影响的物质。药物最基本的特征:具有防治的活性,故在药物研发的上游阶段又称之为活性物质(active ingredients)。

第4页:药物的来源分类

药物来源
中药(Chinese herbal drugs):天然药物natural drugs,来源于我国民间经典收载的中药材、中成药和草药等。化学药物(chemical drugs),即通常所说的西药,是通过化学合成途径而得到了具有治疗或诊断的化合物。生物技术药物(biotechnicals drugs)系指通过基因重组、发酵、核酸合成等生物技术获得的药物,如细胞因子药物、核酸疫苗、反义核酸等。

第5页:药物剂型的概念

药物剂型简称剂型
剂型是药物临床使用的最终形式,是所有基本制剂形式的集合名词。如片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、栓剂等。

第6页:药物制剂的概念

药物制剂简称制剂
是指剂型确定以后的具体药物品种。例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。药物制剂具有一定的质量标准,应符合药典或国家颁布的相关标准。

第7页:辅料与赋形剂

•辅料或赋形剂: 如在片剂中用到的填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等,一些液体制剂中用到的溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗剂、矫味剂、防腐剂等等。辅料必须是生理惰性的(inertia),其作用除了赋予制剂的成型和稳定外,还有助于疗效的发挥。

第8页:药剂学的工作内容

药剂学的工作内容化工原料合成生物体生物技术中药材粉碎提取分离原料药剂

  • 确定给药途径
  • 确定剂型
  • 设计处方
  • 研究制备工艺
  • 研究制剂稳定性
  • 制剂质量控制
  • 研究提取工艺

第9页:药剂学的宗旨

4.药剂学的宗旨:制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

第10页:剂型的重要性

5. 剂型的重要性:

  • 改变药物作用性质:有些药物制成液体制剂后由于水解而不稳定,因此宜采用固体制剂。
  • 调节药物作用速度:急诊患者需药效迅速,宜采用注射剂、气雾剂等。
  • 降低药物毒副作用:红霉素在胃酸中分解并刺激性较大,制备肠溶制剂可以克服上述问题
  • 提高药物治疗效果:如胰岛素等多肽类药物在胃肠道中受到酶破坏而被分解,链霉素在胃肠道中不吸收,这类药适合制备注射剂, 硝酸甘油具有显著的肝脏首过效应,口服生物利用度只有8%, 可采用舌下给药。红霉素在胃酸中5min后只剩下3.5%的效价,可制成肠溶片服用。

第11页:药物的给药途径

药物的给药途径胃肠道给药途径药物制剂口服后,进入胃肠道,经胃肠道吸收发挥药效。非胃肠道给药途径

  • 注射给药:静脉、肌肉、皮下。
  • 呼吸道给药
  • 皮肤给药:局部作用或经皮吸收发挥全身作用。
  • 粘膜给药:局部作用或经粘膜吸收发挥全身作用。
  • 腔道给药:直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道。

第12页:药典一部剂型统计图表

注:根据2000年版《中华人民共和国药典》(一部)统计

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第13页:药典二部剂型统计图表

注:根据2000年版《中华人民共和国药典》(二部)统计

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第14页:药典收载剂型数量

我国2005年版药典各分部收载剂型数量

我国2005年版药典各分部收载剂型数量
药典分部收载类别收载剂型数
一部中药26种
二部化学药21种
三部生物制品13种

注:表中剂型为药典附录收载品种,尚未包括脂质体、微球等发展中的剂型。

第15页:按形态分类

药物剂型按形态分类及代表剂型

药物剂型按形态分类及代表剂型
形态分类代表剂型
液体剂型芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂
固体剂型散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂
半固体剂型软膏剂、糊剂
气体剂型气雾剂、吸入剂

第16页:分子型剂型

分子型
药物以分子或离子( 直径<1nm)态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。分散介质:液体又称为溶液型。分散溶媒:主要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。气体(如芳香吸入剂、气雾剂)半固体(如油性药物的凡士林软膏等)的剂型。固体固体分散技术(固溶体)

第17页:胶体溶液型剂型

胶体溶液型
固体药物:不均匀(溶胶)高分子药物:均匀(高分子溶液)液体制剂,分散相的直径在1~100nm之间。如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。

第18页:乳状液型剂型

乳状液型
是指液体分散相分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1~50µm之间,如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。

第19页:混悬液型剂型

混悬液型
是指固体药物分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1~50µm之间,如洗剂、混悬剂等。

第20页:气体分散型剂型

气体分散型
是指液体或固体药物分散在气体分散介质中形成的不均匀分散系统的制剂,如气雾剂、喷雾剂等。

第21页:固体分散型剂型

固体分散型
是指药物与辅料混合呈固态的制剂,如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。这类制剂在药物制剂中占有很大的比例。

第22页:微粒型剂型

微粒型
主要特点:粒径微米级(如微囊、微球、脂质体、乳剂等)纳米级(如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体,亚微乳等)。

第23页:分散系统类型与剂型对照

药物剂型按分散系统分类与代表剂型对照

药物剂型按分散系统分类与代表剂型对照
分散系统类型代表剂型
溶液型芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂
胶体溶液型胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂
乳剂型口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂
混悬剂合剂、洗剂、混悬剂
气体分散剂气雾剂
固体分散剂散剂、颗粒剂、丸剂、片剂
微粒型微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米粒、纳米脂质体、亚微乳

第24页:按给药途径分类

药物剂型按给药途径分类

药物剂型按给药途径分类
给药途径代表剂型
经胃肠道给药溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂
注射给药注射剂、粉针剂、输液剂
呼吸道给药喷雾剂、气雾剂、粉雾剂
皮肤给药外用溶液剂、洗剂、贴剂
粘膜给药滴眼剂、眼用软膏、含漱剂、舌下含片
腔道给药软膏剂、栓剂、气雾剂

第25页:药典剂型统计注释

注:根据2000年版《中华人民共和国药典》统计

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