03 第三章 良好操作规范GMP.pptx

第1页：第三章良好操作规范GMP封面

第三章良好操作规范（GMP）Good Manufacture Practice

第2页：第一节 GMP 概述

• “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是政府强制性的对食品生产、包装、储藏卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件

第3页：二、GMP产生的历史背景与发展

• 1. GMP的由来
• （1）1961年的反应停事件促成GMP的形成

第4页：1962年美国修法与药品GMP

• （2）美国于1962年修改了《联邦食品、药品、化妆品法》，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定的要求
• （3）1963年美国国会第一次颁布世界上第一部药品的GMP，使之成为法令

第5页：国际食品GMP发展进程

• 1977年又修订了第二版
• 1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代英国1972年公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产
• 1983年进行了较大的修订
• 1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》
• 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本欧共体

第6页：国际食品GMP的发展进程

2.国际上食品GMP的发展进程发展历史国家和机构1974年，以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP日本1988年，制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本东南亚国家联盟《食品卫生总则》，可以认为是食品业的GMP国际食品法典委员会（CAC）1985年开始陆续制定了15个专业卫生规范以及《食品企业通用卫生规范》（GB 14481—1994）；制定《膨化食品良好生产规范》（GB 17404—1998）和《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）两个具体的GMP，使我国在食品行业实施GMP时能完全与国际接轨中国

第7页：食品安全管理体系的完善

• 良好农业规范－－GAP
• 良好兽医规范－－GVP
• 良好卫生规范－－GHP
• 良好销售规范－－GDP
• 良好贸易规范－－GTP食品安全管理体系：

第8页：三、实施食品GMP的意义

• 1.为食品生产提供一套必须遵循的组合标准
• 2.为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据
• 3.有助于企业提高产品竞争力,提高管理水平,提高经济效益,降低成本
• 4.便于食品的国际贸易
• 5.使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯
• 6.使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格
• 7.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量

第9页：四、推行食品GMP的主要目的

• 防止不同食物或其成份之间发生混杂
• 防止由其它食品或其它物质带来的交叉污染
• 防止差错与计量传递和信息传递失真
• 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生
• 防止任意操作及不执行标准和低限投料等违章违法事故发生.

第10页：五、GMP的中心指导思想

• 食品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保食品质量

第11页：六、食品GMP的基本原则

• （一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加
• （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定
• （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法

第12页：GMP分类：按适用范围划分

• ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceuticallnspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等
• ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP
• ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的

第13页：GMP分类：按制度性质划分

• ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP
• ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对食品生产和质量管理的指导作用，如CAC的GMP

第14页：八、GMP管理的4M要素

• GMP管理有四个关键要素(4M要素)：
• 人员（Man）----主导因素要由适合的人员来生产与管理
• 原料（Material）要选用良好的原材料
• 设备（Machine）要采用合适的厂房和机器设备
• 方法（Method）要采用适当的工艺来生产食品

第15页：九、GMP主要着眼的环节

• (一)各种原材料，每一工序中间产品的安全性和保证
• (二)各种污染的防止。为了避免食品中附着和混入夹杂物、重金属、残留农药、食品中毒的病原菌或有损于食品质量的微生物，必须采取有效措施，切实防止来自工厂设施、操作环境、机械器具、空中沉降细菌和操作人员等方面的污染
• (三)加强工艺技术方面的管理，实行双重检查，建立各工艺的检验制度和质量管理制度，对于误差的防除措施
• (四)商标管理
• (五)管理记录的保存

第16页：十、影响我国GMP实施的原因

• 1.卫生规范实施的局限性
• 2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在问题
• （1）规范的针对性不强
• （2）科学性和可操作性差
• 3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性
• 4.政府相关部门的监督检查力度不够

第17页：卫生规范符合率与企业性质

卫生规范符合率与企业性质的关系：下表按原文数值与企业性质的相邻顺序还原。

注：源文件为文本抽取页，数值与企业性质相邻成对出现，按出现顺序还原，建议对照原图核对对应关系。

第18页：我国食品GMP框架：①所

我国食品GMP框架：①所有食品生产通用：《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）《出口食品生产企业卫生要求》（2002）②各种主要类别食品生产的一系列GMP（18类）。第二节食品良好生产规范（GMP）内容与要求

第19页：食品企业通用卫生规范

• （2）罐头厂卫生规范
• （3）白酒厂卫生规范
• （4）啤酒厂卫生规范
• （5）酱油厂卫生规范
• （6）食醋厂卫生规范
• （7）食用植物油厂卫生规范
• （8）蜜饯厂卫生规范
• （9）糕点厂卫生规范
• （10）乳品厂卫生规范
• （11）肉类加工厂卫生规范
• （12）饮料厂卫生规范
• （13）葡萄酒厂卫生规范
• （14）果酒厂卫生规范
• （15）黄酒厂卫生规范
• （16）面粉厂卫生规范
• （17）饮用天然矿泉水厂卫生规范
• （18）保健食品良好操作规范
• （19）膨化食品良好操作规范

第20页：GMP的主要内容（七大内容）

一、GMP的主要内容（七大内容）图5-3-1 GMP的主要内容原料采购、运输的卫生要求

第21页：原料采购的卫生要求

• 1.按原材料质量卫生标准或卫生要求进行
• 2.原料具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征
• 3.对食品的具有污染和潜在危害,否则不得购入
• 4.采购人员应具有相应鉴别的知识和技能
• 5.盛装原材料的包装物或容器,其材质应符合卫生要求
• 6.重复使用的包装物或容器,其结构应便于清洗、消毒。要加强检验,有污染者不得使用

第22页：运输（原料与设施）

• 1.运输工具(车厢、船仓)等应符合卫生要求,应备有防雨防尘设施,根据原料特点和卫生需要,还应具备保温、冷藏、保鲜等设施
• 2.运输作业应防止污染,操作要轻拿轻放,不使原料受损伤,不得与有毒、有害物品同时装运
• 3.建立卫生制度,定期清洗、消毒、保持洁净卫生

第23页：贮存（原料与设施）

• 1.应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库
• 2.各类冷库,应根据不同要求,按规定的温、湿度贮存
• 3.其他原材料场地和仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施
• 4.按品种分类分批贮存
• 5.原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离
• 6.先进先出原则

第24页：(二)设计与设施

• 1.食品厂的设计选址：
• (1)地势干燥、交通方便、有充足水源
• (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源
• (3)厂区远离有害场所

第25页：厂区整体规划要求

• (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。厂区应绿化。主要道路通畅，主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积水，有良好的排水系统
• (3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。布局（以下3条是最基本的）

第26页：车间高度与结构要求

• 2.占地面积（人均占地不少与
• 1.5m2）
• 3.地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)
• 4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）
• 5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于
• 1.5米的墙裙）
• 6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）
• 7.通道（宽敞）
• 8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）
• 9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）
• 10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施厂房

第27页：设备、工具、管道

• 2.卫生设施
• (1)供水（符号饮用水标准GB5749）
• (2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）
• (3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）
• (4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕所不与车间相通）
• (5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）
• (6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）
• 3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）
• 4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）
• 2.设备与设施

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第36页：某生产车间（原料与设施）

某生产车间

第37页：（二）人员要求

• 人员要求包括人员资格与培训、健康管理、个人卫生三个方面

第38页：人员资格与培训

• 1.拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%
• 2.负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验
• 3.卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训
• 4.卫生质量控制人员受过专门培训
• 5.采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能
• 6.生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力
• 7.各类人员具备做好个人卫生的能力
• 8.工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核档案

第39页：健康管理食品（人员要求）

健康管理食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员的健康与食品的卫生质量直接相关，我国食品安全法规定“食品生产经营人员每年必须进行身体健康检查，新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作”。

第40页：个人卫生（人员要求）

• （1）保持双手清洁在工作之前、大小便之后、接触不干净的生产工具之后、处理了废弃物之后必须洗手，洗手时要求使用肥皂，用流水清洗，必要时用酒精或漂白粉消毒，洗完后将手烘干或用餐巾纸或消毒毛巾擦干，指甲要经常修剪，保持清洁
• （2）保持衣帽整洁进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋等，防止头发、头屑等污染食品。工作服要求每天清洗更换，不能穿戴工作服进入废物处理车间和厕所

第41页：培养良好的个人卫生习惯

（3）培养良好的个人卫生习惯食品从业人员应勤剪指甲、勤洗澡、勤理发，不要用手经常接触鼻部、头发和擦嘴，不随地吐痰；不戴手表、戒指、手镯、项链、耳环，进入车间不宜化浓艳妆、涂指甲油、喷香水。上班前不准酗酒，工作时不得吸烟、饮酒、吃零食。生产车间中不得带入和存放个人日常生活用品。进入车间的非生产性人员也应完全遵守上述要求。

第42页：操作人员进入车间前的卫生工作

操作人员进入车间前的卫生工作

第43页：（三）卫生管理

卫生管理要求（三）卫生管理

第44页：建立健全卫生管理机构和制度

• （1）食品厂必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理
• （2）管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。管理人员职责(任务)①宣传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度。监督、检查在本单位的执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。②制定和修改本单位的各项卫生管理制度和规划。③组织卫生宣传教育工作，培训食品从业人员。④定期进行本单位从业人员的健康检查，并作好善后处理工作

第45页：设施的维修、保养工作

• （1）建筑物和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和整齐洁净，不污染食品
• （2）建立健全维修保养制度，定期检查、维修，杜绝隐患，防止污染食品

第46页：清洗和消毒工作

• （1）应制订有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品
• （2）使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身，食品受到污染

第47页：除虫、灭害的管理

• （1）厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和擎生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染
• （2）使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染

第48页：有毒有害物管理

• （1）清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度
• （2）使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒
• （3）除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂
• （4）各种药剂的使用品种和范围，须经省(自治区、直辖市)卫生监督部门同意

第49页：饲养动物的管理

• （1）厂内除供实验动物和待加工禽畜外，一律不得饲养家禽、家畜
• （2）应加强对实验动物和待加工禽畜的管理，防止污染食品

第50页：污水、污物的管理

• （1）污水排放应符合国家规定标准，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放
• （2）厂区设置的污物收集设施,应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孽生

第51页：卫生设施的管理洗手、消毒池，靴、鞋消毒池

8、卫生设施的管理洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施，应有专人管理，建立管理制度，责任到人，应经常保持良好状态。

第52页：工作服的管理（卫生管理）

• （1）工作服包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品
• （2）工作服应有清洗保洁制度。凡直接接触食品的工作人员必须每日更换。其他人员也应定期更换，保持清洁

第53页：（四）生产过程管理

（四）生产过程管理

第54页：制定生产操作规程

• （1）工厂应根据有关规范要求并结合产品自身的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程
• （2）各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每批次产品从原料配制、中间产品、产品质量和卫生指标等情况进行记录。（四）生产过程管理

第55页：原辅料的要求（生产过程管理）

• （1）食品原辅料必须经检查、化验，合格后方可使用（四）生产过程管理食品原辅料的检查、化验

第56页：原辅料的分选与处理

• （3）生产用水和与食品直接接触的冰块用水，其水质必须符合国家饮用水卫生标准，对于特殊规定的工艺用水，应按其工艺要求进一步纯化处理。（四）生产过程管理

第57页：生产过程的要求

• （1）所有的生产作业（包括包装与储存），应符合安全卫生原则，并且应尽可能的在减少微生物生长及食品污染的条件下进行。必须严格控制生产中的各工艺参数（四）生产过程管理生产作业要符合安全卫生原则

第58页：杀灭有害微生物的方法

• （3）应采取有效方法防止成品被原料或废弃物污染
• （4）在连续的生产加工过程中，应在符合生产工艺及品质要求的条件下，迅速进入下一道操作工序，控制食品暴露时间，以防过冷、过热、吸潮、微生物污染等因素对食品品质造成损害；（四）生产过程管理

第59页：各生产阶段的加工区都必须防止污染物混入

• （6）食品生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒，其操作、使用与维护不得污染食品
• （7）应根据有关规定做必要的生产作业记录：如温度、时间、质量、湿度、相对密度、批号、记录者等。（四）生产过程管理

第60页：包装容器的洗涤、灭菌和保洁

• （1）应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂
• （2）凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌
• （3）各种包装材料在储存和使用时必须防止污染，不可以任何理由将它们直接放在地板上。内、外包装材料要分开存放。（四）生产过程管理

第61页：包装（生产过程管理）

• （1）成品应经检验合格后，在符合工艺要求的条件下及时包装
• （2）食品包装袋内不得装入与食品无关的物品
• （如玩具、文具等）。（四）生产过程管理包装

第62页：食品标识的定义

6.标识食品标识是

产品的商标、标签和标志等，必须符合国家的相关规定（四）生产过程管理标识。

第63页：食品标识的形式与内容

有一般商品所具有的以文字、图形或者两者兼用组成的特殊标记；标示品名、厂名、产地、生产日期、产品批次、规格、配方或食品主要组成成分、保质（存）期食用方法、食用注意事项等。（四）生产过程管理

第64页：（五）品质管理

• 品质管理要做好以下七个方面品质管理的要求

第65页：卫生质量管理机构的设置

• 2.卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备查核
• 3.应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，并签发检验结果单
• 4.对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁
• 5.检验用的仪器，设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以保证检验数据的准确

第66页：（六）成品贮存与运输

（六）成品贮存与运输成品贮存与运输

第67页：成品贮存与运输要求

• 2.成品码放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员、车辆通行，要设有温、温度监测装置，定期检查和记录
• 3.要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生
• 4.运输工具(包括车厢、船仓和种容器等)应符合卫生要求。要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏，保温存设施
• 5.运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；且不得与有毒有害物品混装、混运，作业终了，搬运人员应撤离工作地，防止污染食品
• 6.生鲜食品的运输，应根据产品的质量和卫生要求，另行制定办法，由专门的运输工具进行

第68页：GMP文件管理的目的

1.GMP文件管理的目的实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。第三节食品生产良好生产规范的文件管理

第69页：建立完备的文件系统

• 1.明确规定保证高质量产品的质量管理体系
• 2.行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性
• 3.一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定
• 4.任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据
• 5.书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行
• 6.文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益

第70页：文件系统中的几个核心概念

• Who-谁来做
• What-做什么
• When-什么时候做
• Where-什么地方做
• Why-为什么要做
• Why not-为什么不做
• How-如何做

第71页：第三节食品生产良好生产规范的文件管理

• 3.GMP文件管理分为两大部分：
• 标准：指生产经营管理过程中预先制定的书面要求
• 记录：指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果

第72页：标准的概念与分类

• 技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求

第73页：记录和凭证

• 记录：含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录等）
• 凭证是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单

第74页：第四节食品GMP认证

• 1.认证机构要求
• 1.1从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构，应当具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事食品生产经营企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准
• 1.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施食品生产经营企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其食品生产经营企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书

第75页：认证人员要求

• 2.1具备必要的个人素质和食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训和（或）工作经历
• 2.2认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册
• 2.3取得注册资格的食品安全管理体系认证审核员，可以在补充食品生产经营企业GMP实施规则及认证依据标准培训的基础上，直接注册为食品生产经营企业GMP认证审核员。其他人员在审核员注册时，应不低于食品安全管理体系认证审核员所需的基本教育、工作经历要求
• 2.4认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施相应食品生产经营企业GMP认证活动的需要

第76页：认证程序（GMP认证）

• 受理申请
• 资料审查
• 现场评核
• 产品检验
• 确认
• 签约
• 授证
• 追踪管理

第77页：申请人应具备的条件

• （1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）
• （2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）
• （3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的要求
• （4）按照认证依据对应的良好生产规范标准，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型，有效运行3个月以上
• （5）一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故。申请前已获GMP认证或其他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证证书的情况

第78页：申请人应提交的文件资料

• （1）认证申请书
• （2）法律地位证明文件复印件
• （3）有关法规规定的行政许可证明文件（适用时）
• （4）组织机构代码证书复印件
• (5)生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件
• (6)组织机构图、职责说明
• (7)委托加工情况说明（适用时）

第79页：厂区与车间平面图要求

• （9）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标准文本复印件

第80页：产品符合卫生安全要求的证据

• （11）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明
• （12）食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、加工设备清单和检验设备清单
• （13）其他文件

第81页：申请评审（GMP认证）

• 3.3.1认证机构应根据认证依据、程序等要求，在15个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录
• 3.3.2评审结果处理
• 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请
• 未通过申请评审的，应书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由

第82页：现场审核（GMP认证）

• 3.4.1审核目的通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合相应类别食品生产经营企业良好生产规范标准要求

第83页：现场审核内容

• （1）与《中华人民共和国食品安全法》及食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况
• （2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性
• （3）原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力

第84页：食品添加剂使用的合法性

• （5）对生产过程控制的有效性
• （6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的有效性
• （7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回
• （8）人员健康、卫生控制的有效性

第85页：不符合项的验证

• 对于审核中发现的不符合，应出具书面不符合报告，要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受
• 3.4.4抽样验证
• 认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测,以验证食品生产经营企业GMP实施的有效性

第86页：认证决定与综合评价

• 3.5.1综合评价
• 认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价，做出认证决定。必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出申请人建立实施的GMP能否获得认证的决定

第87页：认证决定、颁证与申诉

• 对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书
• 对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因
• 3.5.3对认证决定的申诉
• 申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人

第88页：认证标志（GMP认证）

3.6.认证标志

第89页：GMP认证的误区

• 一、重投入轻效益，不计成本搞GMP认证
• 二、重硬件轻软件
• 三、重物轻人